Pakkausseloste


Daivobet® 50/500 mikrog/g voide
kalsipotrioli, beetametasoni 

  • Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

 

Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Daivobet® on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Daivobet® voidetta
  3. Miten Daivobet® voidetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Daivobet® voiteen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa


1. MITÄ DAIVOBET® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Daivobet® voide on lääkevalmiste, jota käytetään plakkipsoriaasin (Psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla. Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista. 
 
Daivobet® voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli helpottaa ihosolujen uusiutumisen palautumista normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.
 
 
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET® VOIDETTA


Älä käytä Daivobet® voidetta

  • jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle
  • jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) 
  • jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
     

Koska Daivobet® voide sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä voidetta iholle, jossa on:

  • virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko)
  • sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa)
  • bakteeri-infektio
  • loisista aiheutunut infektio (esim. syyhy)
  • ihotuberkuloosi tai kuppa
  • suunympärysihottuma
  • ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus
  • kalansuomutauti (iktyoosi)
  • akne
  • ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla)
  • haavoja, haavaumia
  • peräaukon tai sukupuolielinten kutinaa.

Ole erityisen varovainen Daivobet® voiteen suhteen


Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos jokin alla olevista pitää kohdallasi paikkansa.

  • jos käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski)'
  • olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen)
  • jos sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska voiteen sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi
  • jos ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään
  • jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.

Erityisohjeet

  • vältä Daivobet® voiteen käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta) tai enemmän kuin 15 g/päivä
  • vältä voiteen käyttöä hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin
    imeytymistä
  • vältä voiteen käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä
  • vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille
  • vältä liiallista altistumista keinotekoiselle ja luonnolliselle UV-säteilylle (kuten solariumille ja auringonvalolle).
     

Käyttö lapsille

Daivobet voidetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.

 

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

 

Raskaus ja imetys

Älä käytä Daivobet voidetta, jos olet raskaana tai imetät,  ellei lääkäri ole toisin neuvonut. Jos lääkärisi antaa luvan imettää, älä käytä Daivobet voidetta rinnan alueella.

 

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daivobet® voiteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

 

Tärkeää tietoa Daivobet® voiteen sisältämistä aineista


Daivobet voide sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
 

 
3. MITEN DAIVOBET® VOIDETTA KÄYTETÄÄN


Käytä Daivobet® voidetta lääkärin ohjeen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma

 

Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.


Käyttöohje

  • Käytä lääkettä ainoastaan psoriaasin hoitoon
  • Avaa korkki ja tarkista ennen ensimmäistä käyttöä, että voideputken suulla oleva sinetti on ehjä
  • Riko sinetti korkin kääntöpuolen muovisella kärjellä
  • Purista voidetta voideputkesta puhtaalle sormelle
  • Hiero kevyesti voidetta ihoon kunnes suurin osa siitä on imeytynyt.
  • Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.
  • Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen. Näin vältät valmisteen joutumisen    muualle kehoon (erityisesti kasvoille, suuhun tai silmiin).
  • Jos voidetta joutuu vahingossa terveelle iholle, pyyhi se pois.
  • Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi, älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet voiteen  levittämisen jälkeen.
  • Voide  saattaa jättää tahroja arkoihin tekstiileihin, esim. silkkiin.

Hoidon kesto

  • Levitä voidetta hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.
  • Tavallisesti Daivobet® voiteen käyttö aloitetaan 4 viikon hoitojaksolla, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.
  • Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin
  • Älä käytä voidetta enempää kuin 15 g/päivä.

Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.


Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet voidetta?

Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton

Jos käytät enemmän Daivobet® voidetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt voidetta liikaa (yli 15 g/päivä), ota yhteys lääkäriin.
Hyvin pitkäaikainen, liiallinen Daivobet® voiteen käyttö saattaa kohottaa veren kalsiumpitoisuutta. Kalsiumpitoisuus normalisoituu tavallisesti, kun hoito keskeytetään. Daivobet® voiteen yliannostustapauksissa lääkäri saattaa ottaa verikokeen, josta voidaan nähdä ovatko kalsiumarvot kohonneet.
Hyvin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ohimenevää lisämunuaisten kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).


Jos unohdat käyttää Daivobet® voidetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


Jos lopetat Daivobet®  voiteen käytön

Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Pitkään jatkunut hoito kannattaa lopettaa asteittain.


Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet® voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

 

Noin 1 potilaan 10 potilaasta oletetaan saavan haittavaikutuksen.
Tavallisimmat haittavaikutukset ovat lievät ja ohimenevät ihoreaktiot hoidettavalla ihoalueella.
 

Vakavat haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet voiteelle:


Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
- Psoriaasin paheneminen. Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

 

Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta)
- Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa). Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Joitakin vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä beetametasonihoidon aikana. Beetametasoni on vahva kortikosteroidi, yksi Daivobet® voiteen aineosista. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee:
- Lisämunuaisten toiminnan häiriöt. Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.
- Harmaakaihi (oireina näön samentuminen, hämäränäön heikkeneminen ja valonherkkyys) tai silmänpaineen kohoaminen (oireina silmäkipu, punainen silmä, huonontunut näkö).
- Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä)
- Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti (diabetes), veren sokeritasot voivat vaihdella).

 

Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.

 

Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi


- Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen syvä turvotus. Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia saattaa esiintyä. Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
- Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä). Oireita ovat luukipu, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu. Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi. Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.

 

Vähemmän vakavat haittavaikutukset

Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Daivobet
hoidon yhteydessä. Jos jokin näistä jatkuu pidempään tai ne vaivaavat sinua, ilmoita asiasta lääkärillesi.
 

Yleinen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
- Kutina
- Ihottuma
- Polttava tunne iholla.

 

Melko harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
- Kivun tai ärsytyksen tunne iholla
- Ihotulehdus (dermatiitti)
- Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)
- Ihon karvatupen tulehdus (follikuliitti)
- Pigmenttimuutokset hoidettavalla ihoalueella.

 

Yleisyys ei tiedossa:
- Psorioireiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.

 

Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat. Ota näissä tapauksissa mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi:
- Ihon oheneminen
- Ihon pintaverisuonten laajeneminen  tai ihojuovat
- Muutokset karvankasvussa
- Suunympärysihottuma (perioraali dermatiitti)
- Allerginen kosketusihottuma (allergeenin aiheuttama ihottuma, jossa tulehdusta tai turvotusta)
- Pienet kellertävät näppylät (miliat)
- Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).
 
Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat:
- Kuiva iho
- Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma
- Ihottuma.

 

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista oireista tai jokin muu muutos terveydentilassa.

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.



5. DAIVOBET® VOITEEN SÄILYTTÄMINEN

 

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 25'C.
  • Avatun voideputken käyttöaika on 1 vuosi. Merkitse voideputken avaamispäivä pahvikotelossa sille tarkoitettuun kohtaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

 


Mitä Daivobet® voide  sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:
Kalsipotrioli ja beetametasoni.
1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)
 
Muut aineet ovat:
- nestemäinen parafiini
- all-rac--Tokoferoli
- polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri
- valkovaseliini
- butyylihydroksitolueeni (E321). 


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Luonnonvalkoinen/keltainen voide alumiini/epoksifenoliputkiloissa, joissa polyetyleenikierrekorkki.
Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska.


Valmistaja:
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B , 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440..


Tämä lääkevalmiste on hyväksytty muissa EU-maissa seuraavilla nimillä:
Daivobet®: Bulgaria, Espanja, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekin tasavalta, Unkari, Viro,  Dovobet®: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Italia, Kreikka, Kypros, Luxemburg, UK


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
08.03.2011


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi.