Valmisteyhteenveto
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fucicort® Lipid 20 mg/g + 1mg/g emulsiovoide
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fusidiinihappo 20 mg/g
Beetametasonivaleraatti 1.214 mg/g, joka vastaa beetametasonia 1 mg/g
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valmisteen kuvaus: valkoinen emulsiovoide
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Käyttöaiheet
Dermatiitit, varsinkin allergiset ja toksiset ekseemat, joihin liittyy bakteeri-infektio.
4.2. Annostus ja antotapa
Valmistetta sivellään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
4.3. Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Fucicort Lipid emulsiovoidetta ei tule käyttää korvaan epäiltäessä puhjennutta tärykalvoa. Akne. Perioraalinen dermatiitti. Rosacea. Virusten ja sienten aiheuttamat ihottumat. Samanaikainen infektio, joka ei ole fusidiinille herkän bakteerin aiheuttama.
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa laajoja ihoalueita, käytettäessä valmistetta kasvoihin ja ihopoimuihin. Pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää etenkin lapsilla, koska heillä voi tapahtua lisämunuaissupressiota myös ilman okluusiosidoksia. Lapsia hoidettaessa tulisi käyttää tehokkuudeltaan vähiten potenttia kortikosteroidia. Vältä emulsiovoiteen joutumista avoimiin haavoihin ja limakalvoille. Varovaisuutta tulee noudattaa kun emulsiovoideta käytetään lähellä silmää, koska silmään joutuminen voi aiheuttaa glaukoomaa.
Koska valmiste sisältää ryhmän III kortikosteroidia Fucicort Lipid emulsiovoidetta tulee välttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden hoidossa: atrofia (ihon oheneminen), haavat/haavaumat, akne, ihon pintaverisuonten hauraus, perianaali- ja genitaalialueen kutina. Pitempiaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa ihon punoitusta ja kuumotusta. Tämän välttämiseksi hoito tulee lopettaa vähitellen.
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tietoa.
4.6. Raskaus ja imetys
Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskaana olevilla tai imetyksen aikana lapselle ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvien sivuvaikutusten vuoksi.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fucicort Lipid emulsiovoiteella ei ole ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8. Haittavaikutukset
Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat hoidettavan ihoalueen ärsytysoireet. Allergisia reaktioita on raportoitu.
Kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella n. 3% voidaan olettaa saavan haittavaikutuksia. Kuumoittavaa tunnetta iholla, kutinaa, eryteemaa ja urtikariaa on raportoitu.
Vaikka Fucicort Lipid emulsiovoiteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei ole tullut esille, niin topikaalisesti käytettävät steroidit voivat aiheuttaa ihon ohenemista, pintaverisuonten laajentumista tai ihojuovia, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Kuten muillakin kortikosteroideilla seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: follikuliitti, hypertrikoosi, perioraali dermatiitti, hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset, ja systeemiset vaikutukset.
Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SOC (System Organ classification) –luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
• Immuunijärjestelmä:
Allergiset reaktiot
• Iho ja ihonalaisen kudos:
Kutina
Ihoärsytys
Kuumoittava tunne iholla
Pistelyn tunne iholla
Kuiva iho
Ihottuma
Kosketusdermatiitti
Eryteema
Ekseeman vaikeutuminen
Urtikaria
Atrofia
4.9. Yliannostus
Ei oleellinen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1. Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D07CC01
Fusidiinin antibakteerinen teho perustuu bakteerien proteiinisynteesiä estävään vaikutukseen. Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.
Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.
Beetametasonilla on anti-inflammatorinen, antipruriittinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus. Se kuuluu vahvoihin eli III-luokan steroideihin.
5.2. Farmakokinetiikka
Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.
Paikallisesti käytettynä beetametasonia saattaa imeytyä systeemisesti jopa 5 %. Beetametasoni metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei mainittavaa.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1. Apuaineet
Makrogolistearyylieetteri (steareth-21), setostearyylialkoholi, kaliumsorbaatti, hypromelloosi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, sitruunahappomonohydraatti, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, puhdistettu vesi.
6.2. Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3. Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika on 2 vuotta.
Kestoaika putken avaamisen jälkeen on 3 kuukautta.
6.4. Säilytys
Säilytä alle 30 °C.
6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Alumiinituubi.
Pakkauskoot : 30 g
6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisohjeita.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska
8. MYYNTILUVAN NUMERO
20084
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11.08.2006