Valmisteyhteenveto
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fucicort® emulsiovoide
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fusidiinihappo 20 mg
Beetametasonivaleraatti vastaten 1 mg beetametasonia
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valmisteen kuvaus: valkoinen ö/v emulsio.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1. Käyttöaiheet
Dermatiitit, varsinkin allergiset ja toksiset ekseemat, joihin liittyy bakteeri-infektio.
4.2. Annostus ja antotapa
Fucicort emulsiovoidetta sivellään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 2 - 3 kertaa päivässä.
4.3. Vasta-aiheet
Yliherkkyys fusidiinihapolle, betametasonivaleraatille tai apuaineille.
Valmisteen sisältämästä kortikosteroidista johtuen Fucicort on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: jos ihotulehdus on primääristi bakteerin aiheuttama, jos ihotulehdus on sienen tai viruksen (esim. herpes tai varicella) aiheuttama, jos kyseessä suunympärysihottuma, rosacea, akne tai iholla selvästi havaittavat tuberkuloosiin tai syfilikseen liittyvät oireet.
Fucicort emulsiovoidetta ei tule käyttää korvaan epäiltäessä puhjennutta tärykalvoa.
4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitkäaikaista, jatkuvaa paikallishoitoa pitäisi mahdollisuuksien mukaan välttää etenkin lapsilla, koska heillä voi tapahtua lisämunuaissupressiota myös ilman okkluusiosidoksia. Lapsia hoidettaessa käytettäväksi olisi valittava tehokkuudeltaan mahdollisimman vähän potentti kortikosteroidi.
Koska valmiste sisältää ryhmän III kortikosteroidia, Fucicort emulsiovoidetta tulee välttää seuraavien sairauksien/iho-oireiden hoidossa: atrofia (ihon oheneminen), haavat/haavaumat, akne, ihon pintaverisuonten hauraus, perianaali- ja genitaalialueen kutina.
Vältä emulsiovoiteen joutumista avoimiin haavoihin ja limakalvoille.
Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa laajoja ihoalueita, käytettäessä valmistetta kasvoihin ja ihopoimuihin tai kun emulsiovoidetta käytetään lähellä silmää, koska emulsiovoiteen joutuminen silmään voi aiheuttaa glaukoomaa.
Pidempiaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa ihon punoitusta ja kuumotusta. Tämän välttämiseksi hoito tulee lopettaa vähitellen.
4.5. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei oleellinen.
4.6. Raskaus ja imetys
Fucicort emulsiovoiteen turvallisuudesta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja. Eläinkokeiden perusteella fusidiinihapolla ei ole epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia, mutta kortikosteroideilla tämä vaikutus on. Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta. Tätä valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fucicort emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8. Haittavaikutukset
Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000
Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella potilaista n. 5% voidaan olettaa saavan haittavaikutuksia.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat hoidettavan ihoalueen ärsytysoireet. Allergisia reaktioita on raportoitu.
Immuunijärjestelmä:
Yleisyys ei tiedossa: allergiset reaktiot
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: ihottuma, ekseeman vaikeutuminen, ihoärsytys, kutina, kuumoittava tunne iholla, pistelyn tunne iholla
Yleisyys ei tiedossa: atrofia, kosketusdermatiitti, urtikaria, eryteema, kuiva iho
Vaikka Fucicort emulsiovoiteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut esille, niin topikaalisesti käytettävät steroidit voivat aiheuttaa ihon ohenemista, pintaverisuonten laajentumista tai ihojuovia, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Kuten muillakin kortikosteroideilla seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: follikuliitti, hypertrikoosi, suunympärysihottuma, allerginen kosketusihottuma, ihoalueen pigmenttimuutokset ja systeemiset vaikutukset. Emulsiovoiteen joutuminen silmään voi aiheuttaa glaukoomaa, ks. kohta 4.4.
4.9. Yliannostus
Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien liiallinen pitkäaikaiskäyttö saattaa vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva. Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1. Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D07CC01
Fusidiinin antibakteerinen teho perustuu bakteerien proteiinisynteesiä estävään vaikutukseen. Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.
Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.
Beetametasonilla on anti-inflammatorinen, antipruriittinen ja vasokonstriktiivinen vaikutus. Se kuuluu vahvoihin eli III-luokan steroideihin.
5.2. Farmakokinetiikka
Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta korkeat pitoisuudet ihon eri kerroksiin. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.
Paikallisesti käytettynä beetametasonia saattaa imeytyä systeemisesti jopa 5 %. Beetametasoni metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei oleellinen.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1. Apuaineet
Makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, kloorikresoli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, nestemäinen parafiini, valkovaseliini, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
6.2. Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3. Kestoaika
3 vuotta.
6.4. Säilytys
Säilytä alle 25 °C.
6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
30 g ¬alumiinituubi. Kierrekorkki polyetyleeniä.
6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisohjeita.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska
8. MYYNTILUVAN NUMERO
9981
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.5.1989 / 31.05.2000
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26.01.2006