Valmisteyhteenveto
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoide
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fusidiinihappo 20 mg/g
Hydrokortisoniasetaatti 10 mg/g
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valmisteen kuvaus: valkoinen emulsiovoide
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Lievän tai keskivaikean infektoituneen ekseeman tai dermatiitin hoito.
4.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja lapset: Emulsiovoidetta levitetään infektoituneelle ihoalueelle 3 kertaa äivässä.
4.3 Vasta-aiheet
Tiedossa oleva yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Valmisteen sisältämästä kortikosteroidista johtuen Fucidin-Hydrocortison on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ihon primaari bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. erpes tai vesirokko), tuberkuloosiin tai kuppaan liittyviä iho-oireita, perioraalinen dermatiitti ja rosacea.
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Fucidin-Hydorocortison emulsiovoidetta lähellä silmää, koska silmään joutuminen voi aiheuttaa glaukoomaa.
Kuten kaikilla antibiooteilla valmisteen pitkään jatkuva tai toistuva käyttö saattaa lisätä antibioottiresistenssin kehittymisen riskiä.
Pitkään jatkuvaa paikallista kortikosteroidihoitoa tulisi välttää imeväisillä ja lapsilla, koska heillä saattaa esiintyä lisämunuaisten suppressiota myös ilman okluusiosidoksia. Vahvojen topikaalisten kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttö saattaa aiheuttaa ihon ohenemista, etenkin kasvoissa.
Systeeminen kemoterapia on tarpeen, jos bakteeri-infektio pitkittyy.
Kortikosteroidi-antibioottiyhdistelmävalmisteiden käyttö tulisi rajoittaa 2 viikkoon, koska kortikosteroidien käyttö voi peittää tulehdukset tai yliherkkyysreaktiot.
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoide sisältää butyylihydroksianisolia ja setyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma). Butyylihydroksianisoli saattaa myös aiheuttaa silmä- ja limakalvoärsytystä.
4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia paikallisesti annostellun fusidiini-hydrokortisonivalmisteen ja muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
4.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Fusidiinihapon käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeissa ei ole osoitettu haittaa raskaudelle, alkion tai sikiön kehityksellle, synnytykselle tai syntymänjälkeiselle kehitykselle.
Hydrokortisoniasetaatin imeytyminen emulsiovoiteesta on vähäistä ja tiedot raskaana olevista naisista eivät osoita haittavaikutuksia sikiölle/vastasyntyneelle. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä emulsiovoidetta raskaana oleville.
Imetys
Fusidiinihapolla ja hydrokortisoniasetaatilla ei odoteta olevan vaikutusta imeväiseen.
koska topikaalisen annostelun jälkeen lääkeaineiden imeytyminen äidin elimistöön on erittäin vähäistä.
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoidetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Jos nännien iho on hoidon kohteena, iho tulee puhdistaa, kuten yleensä, ennen imettämistä.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8 Haittavaikutukset
Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat hoidettavan ihoalueen ärsytysoireet.
Kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella noin 5 prosentilla voidaan olettaa esiintyvän haittavaikutuksia. Melko harvinaisia haittavaikutuksia olivat, kutina, ihoärsytys, ihottuma, ekseeman paheneminen, ohimenevää kuumoitusta ja pistelyn tunnetta iholla.
• Immuunijärjestelmä:
Hyvin harvinainen:
Allergiset reaktiot
• Iho ja ihonalaisen kudos:
Melko harvinainen:
Ekseeman vaikeutuminen
Ihottuma
Ihoärsytys
Kuumoittava tunne iholla
Pistelyn tunne iholla
Kutina
Hyvin harvinainen:
Allerginen kosketusdermatiitti
Depigmentaatio
Kortikosteroideilla havaittuja haittavaikutuksia ovat atrofia, telangiektasia ja stria, erityisesti pitkäaikaiskäytössä, follikuliitti, liiallinen karvankasvu, perioraalinen dermatiitti ja lisämunuaisen kuorikerroksen suppressio.
4.9 Yliannostus
Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä.
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D07CA01
Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteessa yhdistyvät fusidiinihapon voimakas paikallinen antibakteerinen vaikutus sekä hydrokortisonin anti-inflammatorinen ja kutina poistava vaikutus.
Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille tai metisilliinille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinihapon pitoisuuksilla 0,03 - 0,12 g/ml inhiboituvat lähes kaikki Staphylococcus Aureus -kannat. Streptokokkien (Streptococcus pyogenes) herkkyys fusidiinihapolle on selvästi vähäisempi, MIC-arvot ovat 6 - 16 g/ml.
Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.
Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esimerkiksi potilailla, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia.
Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.
5.2 Farmakokinetiikka
Paikallisesti annetun Fucidin-Hydrocortison emulsiovoiteen farmakokinetiikasta ei ole dokumentaatiota ihmisellä.
In vitro -tutkimusten perusteella fusidiinihappo voi imeytyä ehjän ihon läpi. Imeytyvän lääkeaineen määrä on riippuvainen esimerkiksi altistamisajasta fusidiinihapolle sekä ihon kunnosta. Fusidiinihappo erittyy pääasiassa sappinesteeseen, ja vain pieni määrä erittyy virtsaan.
Hydrokortisoni imeytyy paikallisesti annettaessa. Imeytyvä määrä on riippuvainen lukuisista tekijöistä kuten ihon kunnosta ja applikaatiopaikasta. Suurin osa imeytyneestä hydrokortisonista metaboloituu ja eliminoituu nopeasti virtsan kautta.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkkeen määräämisen kannalta relevantit tiedot on mainittu valmisteyhteenvedon muissa kappaleissa, ks. erityisesti kohta 4.6.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
kaliumsorbaatti (E202), butyylihydroksianisoli (E320), setyylialkoholi, glyseroli 85%, nestemäinen parafiini, polysorbaatti 60, valkovaseliini, all-rac--Tokoferoli, laimea kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
3 vuotta
6.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
5 g, 15 g ja 30 g:n alumiinituubi, jossa polyetyleeni-kierrekorkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Ei erityisohjeita.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska
8. MYYNTILUVAN NUMERO
12524
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02.06.1997/ 02.04.2007
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
08.04.2011