Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
 Fucidin 2 % voide

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumfusidaatti  20 mg (2 %)

Apuaineet, ks. 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Voide
Valmisteen kuvaus: voide on läpikuultavan vaalean kellertävää.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Stafylokokkien aiheuttamat ihon infektiot, kuten impetigo, pyoderma, furunkkeli, absessi, follikuliitti, hidradeniitti, sekundaarisesti infektoitunut ekseema, ulkokorvan tulehdus ja kynsivallin tulehdus.

4.2 Annostus ja antotapa
Voidetta sivellään infektoituneelle ihoalueelle 2 - 3 kertaa päivässä. Mikäli käytetään suojaavia siteitä, yksi voitelu päivässä riittää.

4.3 Vasta-aiheet
Tiedossa oleva yliherkkyys natriumfusidaatille tai apuaineille.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kasvoja hoidettaessa varo voiteen joutumista silmiin, koska fusidiinihapon sisältämä natriumsuola saattaa aiheuttaa sidekalvon ärsytystä.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.

4.6 Raskaus ja imetys
Fucidin voiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Käytettäessä valmistetta nännin hoitoon on imettämistä kyseisestä rinnasta vältettävä hoidon loppuun saakka.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fucidinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset
Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen  >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000

Fucidin emulsiovoiteesta ja voiteesta saatujen yhdistettyjen kliinisten tietojen perusteella n.10-15% potilaista voidaan olettaa saavan haittavaikutuksia.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat erilaiset iho-oireet, erityisesti hoidettavalla ihoalueella. Allergisia reaktioita on raportoitu.

Immuunijärjestelmä:
Yleisyys ei tiedossa: Allergiset reaktiot

Silmät:
Yleisyys ei tiedossa: Sidekalvon ärsytys.

Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: Ihottuma*, ihoärsytys, kutina, ihon kuumoitus ja pistely, eryteema, kuiva iho.
Yleisyys ei tiedossa: Kosketusihottuma, ekseema, urtikaria, angioödeema, periorbitaali ödeema.

* Haittavaikutuksina on raportoitu erityyppisiä iho-oireita kuten punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita.
 

4.9 Yliannostus
Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä. 
 

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: :  D06AX01

Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.

5.2 Farmakokinetiikka
On kliinisesti merkittävää, että fusidiinilla saavutetaan korkeat pitoisuudet sekä vilkkaan verenkierron että avaskulaarisilla alueilla.

Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei oleellinen.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Setyylialkoholi, villarasva, nestemäinen parafiini, valkovaseliini .
6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3 Kestoaika
3 vuotta.
6.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot
15 g ja 30 g alumiinituubissa.
6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet
Voidetta sivellään infektoituneelle ihoalueelle 2 - 3 kertaa päivässä. Mikäli käytetään suojaavia siteitä, yksi voitelu päivässä riittää. Voidetta ei saa käyttää silmiin.
7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska
8. MYYNTILUVAN NUMERO
9982
9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.05.1989/11.04.2006
10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
 23.11.2007