Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fucidin voideside

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm2.
1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO
Voideside
Valmisteen kuvaus: 10 x 10 cm voideside, kyllästetty Fucidin 2% voiteella.

4. KLIINISET TIEDOT
4.1 Käyttöaiheet
Stafylokokkien aiheuttamat laajemmat ihon infektiot, kuten impetigo, pyodermaa, furunkkeli, absessi, follikuliitti, hidradeniitti ja sekundäärisesti infektoitunut ekseema.

4.2 Annostus ja antotapa
Voideside asetetaan pinseteillä puhdistetulle infektoituneelle alueelle tai haavalle ja peitetään sideharsolla. Vetistävien haavojen hoidossa side on vaihdettava päivittäin mahdollisen tarttumisen välttämiseksi. Ei-vetistävien haavojen hoidossa side vaihdetaan 3 - 5 päivän välein. Tarpeen mukaan side voidaan leikata sopivankokoiseksi ennen suojapaperin poistamista.

4.3 Vasta-aiheet
Tiedossa oleva yliherkkyys natriumfusidaatille tai apuaineille.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kasvojen ihoa hoidettaessa on varottava, ettei valmistetta joudu silmiin. Fusidiinihapon sisältämä natriumsuola voi aiheuttaa sidekalvon ärsytystä.
Fucidin voideside ei ole steriili, joten sitä ei tule käyttää vaikeasti vahingoittuneella iholla tai avohaavoihin.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.

4.6 Raskaus ja imetys
Fucidin voiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaan oleville naisille.

Käytettäessä valmistetta nännien hoitoon on imettämistä kyseisestä rinnasta vältettävä hoidon loppuun saakka.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fusidiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset
Hyvin yleinen  > 1/10
Yleinen  >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen  >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000

Fucidin emulsiovoiteesta ja voiteesta saatujen yhdistettyjen kliinisten tietojen perusteella n.10-15% potilaista voidaan olettaa saavan haittavaikutuksia. Kutina, ihoärsytys, ohimenevä kuumoittava tai pistelyn tunne iholla, kuiva iho, eryteema ja ihottuma olivat melko harvinaisia haittavaikutuksia.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat erilaiset iho-oireet, erityisesti hoidettavalla ihoalueella. Allergisia reaktioita on raportoitu.

Immuunijärjestelmä:
Yleisyys ei tiedossa: Allergiset reaktiot

Silmät:
Yleisyys ei tiedossa: Sidekalvon ärsytys, ks. kohta 4.4.

Iho ja ihonalaisen kudos:
Melko harvinainen: Ihottuma*, ihoärsytys, kutina, ihon kuumoitus ja pistely, eryteema, kuiva iho.
Yleisyys ei tiedossa: Kosketusihottuma, ekseema, urtikaria, angioödeema, periorbitaali ödeema

* Haittavaikutuksina on raportoitu erityyppisiä iho-oireita kuten punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita.
 

4.9 Yliannostus
Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D09AA02
Fusidiinihappo ja sen suolat on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat sille erityisen herkkiä. Ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa ei ole osoitettu.

Fusidiinihappo ja sen suolat on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiinihappo ja sen suolat on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.

5.2 Farmakokinetiikka
On kliinisesti merkittävää, että fusidiinihapolla ja sen suoloilla saavutetaan korkeat pitoisuudet sekä vilkkaan verenkierron että avaskulaarisilla alueilla.

Paikallishoidossa saadaan fusidiinihapon ja sen suolojen hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiinihappo ja sen suolat metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei oleellinen.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Setyylialkoholi, villarasva, nestemäinen parafiini, valkovaseliini.

6.2 Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika
3 vuotta.

6.4 Säilytys
Säilytä alle 25°C

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Fucidin voidesiteet on pakattu 10 kpl pahvilaatikkoon. Jokainen side on pakattu kahden steriilin pergamenttipaperin väliin, sinetöityyn foliopakkaukseen.

6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet)
Voideside asetetaan pinseteillä puhdistetulle infektoituneelle alueelle tai haavalle ja peitetään sideharsolla. Vetistävien haavojen hoidossa side on vaihdettava päivittäin mahdollisen tarttumisen välttämiseksi. Vetistämättömien haavojen hoidossa side vaihdetaan 3 - 5 päivän välein. Tarpeen mukaan side voidaan leikata sopivankokoiseksi ennen suojapaperin poistamista.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska

8. MYYNTILUVAN NUMERO
5814

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.07.1969 / 11.04.2006

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16.03.2010