Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fucidin 2 % emulsiovoide 
 

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

 Fusidiinihappo 20 mg/g (2 %)
 Apuaineet, ks. 6.1
 

3. LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valmisteen kuvaus:  valkoinen ö/v emulsio.
 

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet
Stafylokokkien aiheuttamat ihon infektiot, kuten impetigo, pyoderma, furunkkeli, absessi, follikuliitti, hidradeniitti, sekundaarisesti infektoitunut ekseema ja säärihaava, ulkokorvan tulehdus ja kynsivallintulehdus.

4.2 Annostus ja antotapa
Emulsiovoidetta sivellään infektoituneelle ihoalueelle 2 - 3 kertaa päivässä. Mikäli käytetään suojaavia siteitä, yksi voitelu päivässä riittää.

4.3 Vasta-aiheet
Tiedossa oleva yliherkkyys fusidiinihapolle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineosalle.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kasvojen ihoa hoidettaessa on varottava, ettei valmistetta joudu silmiin. Fusidiinihapon sisältämä natriumsuola voi aiheuttaa sidekalvon ärsytystä.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.
 

4.6 Raskaus ja imetys
Fucidin emulsiovoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.

Käytettäessä valmistetta nännin hoitoon on imettämistä kyseisestä rinnasta vältettävä hoidon loppuun saakka.

 

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fucidinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset
Hyvin yleinen > 1/10
Yleinen  >1/100 ja <1/10
Melko harvinainen >1/1000 ja <1/100
Harvinainen   >1/10.000 ja <1/1.000
Hyvin harvinainen <1/10.000

Fucidin emulsiovoiteesta ja voiteesta saatujen yhdistettyjen kliinisten tietojen perusteella n.10-15% potilaista voidaan olettaa saavan haittavaikutuksia.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat erilaiset iho-oireet, erityisesti hoidettavalla ihoalueella. Allergisia reaktioita on raportoitu.

Immuunijärjestelmä:
Yleisyys ei tiedossa: Allergiset reaktiot

Silmät:
Yleisyys ei tiedossa: Sidekalvon ärsytys, ks. kohta 4.4.

Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: Ihottuma*, ihoärsytys, kutina, ihon kuumoitus ja pistely, eryteema, kuiva iho.
Yleisyys ei tiedossa: Kosketusihottuma, ekseema, urtikaria, angioödeema, periorbitaali ödeema.

* Haittavaikutuksina on raportoitu erityyppisiä iho-oireita kuten punoitusta, näppylöitä ja märkärakkuloita.

 

4.9 Yliannostus 
Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä. 

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: D06AX01

 

Fusidiini on tehokas antibiootti, jonka vaikutus kohdistuu gram-positiivisiin mikro-organismeihin. Stafylokokit, mukaan lukien penisilliinille, metisilliinille tai muille antibiooteille resistentit kannat, ovat erityisen herkkiä fusidiinille. Fusidiinilla ei ole osoitettu ristiresistenssiä muiden kliinisessä käytössä olevien antibioottien kanssa.

Fusidiini on hyvin atoksinen lääkeaine ja sitä voidaan käyttää useissa tilanteissa, joissa muiden antibioottien käyttö on vasta-aiheista, esim. potilaat, joilla on penisilliini- tai muu antibioottiallergia tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Fusidiini on kapeakirjoinen antibiootti, joka tehoaa pääasiassa gram-positiivisiin mikro-organismeihin.

5.2 Farmakokinetiikka
Paikallishoidossa saadaan fusidiinin hyvän penetraatiokyvyn ansiosta ihon eri kerroksiin korkeat pitoisuudet. Systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Fusidiini metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa sapen kautta sekä erittäin vähäisessä määrin virtsan kautta.
Emulsiovoide ei sisällä lanoliinia ja se on kosmeettisesti miellyttävä. Emulsiovoiteen voidepohja imee itseensä eksudaattia ja sallii sen poistumisen vahingoittuneesta ihosta. Emulsiovoide sopii hoitoon, jossa ei käytetä suojaavia siteitä.
 

 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

 Ei mainittavaa.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet
Butyylihydroksianisoli, setyylialkoholi, glyseroli 85%, nestemäinen parafiini, kaliumsorbaatti, polysorbaatti 60, valkovaseliini, puhdistettu vesi
 

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3 Kestoaika
3 vuotta

6.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

15 g ja 30 g alumiinituubissa.

6.6 Käyttö ja käsittelyohjeet
Emulsiovoidetta sivellään infektoituneelle ihoalueelle 2 - 3 kertaa päivässä. Mikäli käytetään suojaavia siteitä, yksi voitelu päivässä riittää. Emulsiovoidetta ei saa käyttää silmiin.

 

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Tanska

 

8. MYYNTILUVAN NUMERO
9749
 

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

14.09.1988 / 11.04.2006

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

23.11.2007