Pakkausseloste

 Xamiol® 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g geeli
 kalsipotrioli + beetametasoni

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
 
 
 Tässä selosteessa esitetään: 

1. Mitä Xamiol® on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Xamiol® geeliä
3. Miten Xamiol® geeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xamiol® geelin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ XAMIOL® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
 
 Xamiol®geeliä käytetään päänahan psoriaasin paikallishoitoon. Psoriaasissa ihosolusi muodostuvat liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
 
 Xamiol® geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli palauttaa ihosolujen uusiutumisen normaaliksi. Beetametasoni lievittää tulehdusta.
 
 
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT XAMIOL® GEELIÄ

Älä käytä Xamiol® geeliä:
- jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle Xamiol® geelin aineosalle
- jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi)
- jos sinulla on jonkin muun tyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata, psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriaasi (kysy lääkäriltäsi)
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.

Koska Xamiol® geeli sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä geeliä iholle, jossa on:
- virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko)
- sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa)
 -  bakteeri-infektio
- loisista aiheutunut infektio (esim. syyhy)
- ihotuberkuloosi tai kuppa
- suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)
- ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus
- kalansuomutauti (iktyoosi)
- akne
- ruusufinni (voimakas lehahtelu ja punoitus kasvojen iholla)
- haavoja, haavaumia.
 
Ole erityisen varovainen Xamiol® geelin suhteen:
Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön
aloittamista, jos:
- käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski)
- olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen)
- sinulla on diabetes mellitus, koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi
- ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään.

Erityisohjeet:
- älä käytä geeliä enempää kuin 100 g/ viikko
- vältä geelin käyttöä suihkupäähineen tai hautovan siteen alla, koska se
 lisää kortikosteroidin imeytymistä
- vältä geelin käyttöä laajoilla vahingoittuneilla ihoalueilla, koska se voi lisätä kortikosteroidin imeytymistä
- vältä valmisteen käyttöä kasvoilla, koska kasvojen iho on hyvin herkkä
 kortikosteroideille
- vältä liiallista auringonottoa ja altistumista keinotekoiselle UV-säteilylle (solarium- ja muut valohoidot).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Xamiol® geelin käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

Tärkeää tietoa Xamiol® geelin sisältämistä aineista
Xamiol® geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

3. MITEN XAMIOL® GEELIÄ KÄYTETÄÄN

Käytä Xamiol® geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Kuinka Xamiol® geeliä käytetään: Iholle. Lääkevalmistetta käytetään ainoastaan  hiuspohjaan.
Ei suositella käytettäväksi lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.

Käyttöohje
• Käytä geeliä vain hiuspohjan alueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
• Ravista pullo ennen sen avaamista.
• Levitä Xamiol® geeliä hiuspohjan alueelle, jossa on psoriaasi. Kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi. Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille. Valmiste on helppo levittää, kun jaat psoriasisläiskän kohdalla olevat hiukset jakaukselle. Levitä geeli hiuspohjaan sormenpäillä varovasti hieroen. 
• Tavallisesti 1-4 grammaa päivässä on riittävä määrä hiuspohjan hoitoon  
(4 grammaa vastaa 1 teelusikallista)
• Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla/ päähineellä
• Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen. Näin vältät valmisteen joutumisen vahingossa esim. kasvoille, suuhun tai silmiin.
• Jos geeliä joutuu vahingossa terveelle iholle, pyyhi se pois.
• Geeli saattaa jättää tahroja arkoihin tekstiileihin, esim. silkkiin.

Hiuksia ei tarvitse pestä ennen Xamiol® geelin levittämistä.

Kuva 1.Hiusten kampaaminen jakaukselle helpottaa geelin levittämistä.
Kuva 2. Levitä geeli hoidettaville psoriaasiläiskille.
Kuva 3.Levitä geeli iholle sormenpäillä kevyesti hieroen.
 
Jotta hoitotulos on paras mahdollinen, älä pese hiuksia heti geelin levittämisen jälkeen. Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi. Kun peset hiukset seuraavan kerran:

Kuva 4. Levitä mietoa shampoota kuiviin hiuksiin, erityisesti kohtiin, johon  levitit geeliä.
Kuva 5. Anna shampoon vaikuttaa pari minuuttia ennen pesemistä.
Kuva 6. Pese hiukset normaalisti.
 
Toista kohdat 4-6 tarvittaessa 1-2 kertaa.

Hoidon kesto:
• Levitä geeliä hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin
• Tavallinen aloitushoidon kesto on 4 viikkoa
• Lääkäri voi määrätä myös muun hoidon kestoajan
• Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin
• Älä käytä geeliä enempää kuin 15 g/päivä tai 100 g /viikko.

Kaikki hiuspohjan oireilevat alueet voidaan hoitaa Xamiol® geelillä. Kuitenkin, jos käytät jotain muuta kalsipotriolivalmistetta vartalolla olevan psoriaasin hoitoon, niin kalsipotriolivalmisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä tai 100 g /viikko eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.

Mitä voin odottaa, kun käytän Xamiol® geeliä?
Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.

Jos olet käyttänyt enemmän Xamiol® geeliä kuin sinun olisi pitänyt
Jos olet käyttänyt voidetta liikaa (yli 15 g/päivä tai 100 g/viikko), ota yhteys lääkäriin. Pitkäaikainen, liiallinen Xamiol® geelin käyttö saattaa kohottaa veren kalsiumpitoisuutta. Kalsiumpitoisuus normalisoituu tavallisesti, kun hoito keskeytetään. Xamiol® geelin yliannostustapauksissa lääkäri saattaa ottaa verikokeen, josta voidaan nähdä ovatko kalsiumarvot kohonneet.
Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).

Jos unohdat käyttää Xamiol® geeliä
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xamiol® geelin käytön
Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Pitkään jatkunut hoito kannattaa
lopettaa asteittain.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Xamiol® geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin 1 potilaan 12 potilaasta oletetaan saavan haittavaikutuksen.
Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ihoreaktiot hoidettavalla ihoalueella.

Vakavat haittavaikutukset:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee. Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen:

Joitakin vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä beetametasonin vuoksi. Beetametasoni on vahva kortikosteroidi, yksi Xamiol® geelin aineosista. Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Nämä haittavaikutukset ova harvinaisia, mutta tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon aikana tai hautovan siteen alla. Vakavia haittavaikutuksia ovat
• Lisämunuaisten toiminnan häiriöt. Oireita ovat väsymys, masentuneisuus ja ahdistus
• Harmaakaihi (oireita ovat näön samentuminen, hämäräsokeus ja valonarkuus) tai silmänpaineen kohoaminen (oireita ovat: silmäkipu, silmän punaisuus, heikentynyt tai samentunut näkö)
• Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä)
• Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa). Keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta):
• Psoriaasin pahentuminen. Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
• Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai käsien ja jalkojen turvotus. Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.
• Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä). Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat luustokivut, ummetus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu. Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat. Ota näissä tapauksissa yhteys lääkäriisi mahdollisimman nopeasti:
• Ihon oheneminen
• Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat (striat)
• Muutokset karvankasvussa (liiallinen karvankasvu)
• Suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)
• Allerginen kosketusihottuma
• Pienet valkoiset näppylät (miliat)
• Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset).

Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Xamiol® geelihoidon yhteydessä:

Yleisiä (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
• Kutina.

Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
• Silmä-ärsytys
• Polttava tunne iholla
• Kivun tai ärsytyksen tunne iholla
• Ihon karvatupen tulehdus
• Ihotulehdus (dermatiitti)
• Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)
• Akne
• Kuiva iho
• Ihottuma
• Märkärakkulainen ihottuma.

Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia, joita on raportoitu:
• Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma
• Ihottuma.

Älä keskeytä hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa, koska hoito saattaa vaatia asteittaisen lopettamisen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin yllämainituista oireista tai jokin muu muutos terveydentilassa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. XAMIOL® GEELIN SÄILYTTÄMINEN

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä geeliä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä säilytä kylmässä. Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
• Avatun pullon käyttöaika on 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Xamiol® geeli  sisältää
 
Vaikuttavat aineet ovat:
Kalsipotrioli ja beetametasoni.
1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina).

Muut aineet ovat:
• parafiini, nestemäinen
• polyoksipropyleeni-15-stearyylieetteri
• risiiniöljy, hydrattu
• butyylihydroksitolueeni (E321)
• all-rac--Tokoferoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g ja 2 x 60 g pullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska.

Valmistajat:
LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska.

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B , 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty EU-maissa seuraavilla nimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Tšekin tasavalta, Viro: Xamiol®

Bulgaria: КсамиолTM

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi : 19.05.2010
Yksityiskohtaiset tiedot tästä valmisteesta löydät Fimean kotisivuilta: www.fimea.fi.