Pakkausseloste

Heparin LEO® 100 IE/KY/ml injektioneste, liuos
Hepariininatrium


Lue tämä seloste huolellisesti.
Tästä selosteesta saat tietoa Heparin LEO® 100 KY/ml injektionesteestä. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää tästä selosteesta, kysy lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.

 
Tässä selosteessa esitetään: 

  1. Mitä Heparin LEO® on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin sinulle annetaan Heparin LEO® injektionestettä
  3. Miten Heparin LEO® valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Heparin LEO® injektionesteen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa
     

1. MITÄ HEPARIN LEO® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 
Heparin LEO® on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola.
Hepariini on fysiologinen (mykopolysakkaridi), joka normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena.
Hepariini ehkäisee veren hyytymistä laskimokanyylissa. 


2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN HEPARIN LEO® INJEKTIONESTETTÄ

Heparin LEO® valmistetta ei tule käyttää:
- jos olet allerginen (yliherkkä) hepariininatriumille tai jollekin muulle Heparin LEO® valmisteen sisältämälle aineelle.
- Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. 
 
 Ole erityisen varovainen Heparin LEO® valmisteen suhteen:
- Varovaisuutta suositellaan trombosytopeniassa (verihiutaleniukkuus) ja verihiutaleiden (trombosyyttien) toimintahäiriöissä (myös lääkkeiden aiheuttamissa).

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Heparin reagoi glyserolin kanssa. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. salisylaatit) eivät sovi käytettäväksi samanaikaisesti hepariinin kanssa. Protamiini neutraloi hepariinin vaikutuksen.


Heparin LEO® valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ei erityisohjeita.


Raskaus ja imetys
Hepariini ei läpäise istukkaa eikä erity äidinmaitoon.


Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


Tärkeää tietoa Heparin LEO® valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216.

Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille.
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216:
Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per 100 KY, eli se on periaatteessa natriumiton.


3. MITEN HEPARIN LEO® VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Lääkärisi päättää kuinka paljon sinulle tulee antaa Heparin LEO® injektionestettä. Lääke annostellaan aina hoitohenkilökunnan valvonnassa ja lääkärin ohjeen mukaan.


Jos sinulle on annettu enemmän Heparin LEO® valmistetta kuin olisi pitänyt
Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1 - 2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Heparin LEO® injektioneste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuotokomplikaatiot, ohimenevä trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), ohimenevää maksaentsyymitasojen kohoamista, erilaisia ihoreaktioita. Allergisia reaktioita, ihonekroosia (ihokuolio) ja priapismia (siittimen
pitkäkestoinen kivulias erektio) on raportoitu yksittäisissä tapauksissa.


Epiduraali,- tai spinaaliverenpurkaumia saattaa hyvin harvoin esiintyä hepariinin ennaltaehkäisevässä käytössä selkäydinpuudutuksen (spinaali- ja epiduraalianestesian) ja lumbaalipunktion (lannepisto) yhteydessä.
Nämä verenpurkaumat voivat aiheuttaa eriasteisia neurologisia oireita ja sairauksia, myös pitkäkestoisen  tai pysyvän halvauksen.

Jos sinulla on hoidon aikana selkäkipua, alaraajojen puutumista tai heikkoutta, häiriöitä suolen tai rakon toiminnassa, kerro niistä heti hoitohenkilökunnalle.
 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.


5. HEPARIN LEO® INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25 0C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 4 viikkoa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat  näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Heparin LEO® 100 KY/ml injektioneste sisältää
- Vaikuttava aine on hepariininatrium
- Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valmisteen kuvaus: väritön tai kellertävä liuos
Lasinen injektiopullo 10 x 10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska
 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy
Äyritie 12 B
01510 Vantaa
puh. 020 721 8440.


Tätä selostetta on muutettu viimeksi 28.12.2009

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy myös Lääkelaitoksen kotisivuilta, www.laakelaitos.fi.


<------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Heparin LEO® 100 IE/KY/ml injektioneste, liuos.


Koostumus

1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 100 IE/KY
Apuaineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus ja antotapa

Suuntaa-antava annostusohje: laskimokanyyliin ruiskutetaan 1 - 2 ml 2 - 3 kertaa vuorokaudessa.

Varovaisuutta suositellaan trombosytopeniassa ja trombosyyttien toimintahäiriöissä (myös lääkkeiden aiheuttamissa).

Yliannostus

Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1 - 2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg:n (n. 100 IE/KY) hepariinia. Protamiinisulfaatin vaikutus kestää 2 - 4 tuntia.

Yhteisvaikutukset

Vältettävät yhdistelmät:
* Asetyylisalisyylihappo, (ja tästä olettamuksena myös muut salisylaatit systeemisesti):
Lisääntynyt verenvuotoriski (salisylaatit estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa).
Muita kuin salisylaatteja suositellaan käytettäväksi kipu- ja kuumelääkitykseen.
* NSAID (systeeminen):
Lisääntynyt verenvuotoriski (ei-steroidiset tulehdusta estävät lääkkeet estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa).
Mikäli yhdistelmää ei voida välttää, vaatii se huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein).
* Tiklopidiini:
Lisääntynyt verenvuotoriski (tiklopidiini estää trombosyyttien toiminnan).
Ei suositella samanaikaista käyttöä, jos hepariiniannostus on korkea.
Matala hepariiniannostus (ehkäisevä hepariinihoito) tiklopidiinin kanssa käytettynä vaatii huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein).

Varovaisuutta vaativat yhdistelmät:
* Peroraaliset antikoagulantit:
Lisää antikoagulanttivaikutusta. Yhdistelmähoidossa hepariinin kanssa protombiinin anaalyysitulokset ovat epätarkkoja.
Hepariinihoidon vaihtaminen peroraalisiin antikoagulantteihin:
- tehostettava kliinistä seurantaa
- peroraalisten antikoagulanttien tehoa seurattaessa, verinäyte tulee ottaa ennen hepariinin annostusta, kun peroraalista antikoagulanttia annostellaan jaksottain, tai mieluiten suositellaan käytettäväksi reagenssia, joka ei ole herkkä hepariinille.
* Kortikosteroidit (gluko-, systeeminen):
Hepariini lisää verenvuotoriskiä, joka on ominaista kortikosteroidihoidolle (mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvo, verisuonten hauraus) korkeilla annoksilla tai yli 10 vuorokautta jatkuneen hoidon aikana. Yhteiskäyttö on perusteltava: seurantaa on tehostettava.
* Dextran 40 (parenteraalinen):
 Lisääntynyt verenvuotoriski (Dekstraani 40 estää trombosyyttien toiminnan).
Hepariiniannostus on suhteutettava tavalla, joka ei ylitä hypokoagulabiliteettia 1,5 kertaa enempää verrokkiin nähden yhdistelmähoidon aikana ja dekstraani 40-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tärkeää tietoa Heparin LEO® injektionesteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216.

Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille.
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216:
Voi aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per 100 IE/KY, eli se on periaatteessa natriumiton.

Säilytys  
Säilytä alle 25 0C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 4 viikkoa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat  näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska


Markkinoija Suomessa
LEO Pharma Oy
Äyritie 12 B
01510 Vantaa
puh. 020 721 8440.

28.12.2009