Pakkausseloste


Heparin LEO®  5000 IE/KY/ml
ja Heparin LEO®  25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos.
Hepariininatrium


Lue tämä seloste huolellisesti.
Tästä selosteesta saat tietoa Heparin LEO®  5000 KY/ml ja Heparin LEO®  25000 KY/ml injektionesteestä. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää tästä selosteesta, kysy lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.


Tässä selosteessa esitetään: 

  1. Mitä Heparin LEO®  on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin sinulle annetaan Heparin LEO®  injektionestettä
  3. Miten Heparin LEO®  valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Heparin LEO®  injektionesteen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa
     

1. MITÄ HEPARIN LEO®  ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
 
Heparin LEO®  on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola.
Hepariini on fysiologinen (mykopolysakkaridi), joka normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena.

Hepariini ehkäisee veren hyytymistä ja sitä käytetään tromboosin ja keuhkoembolian hoitoon silloin, kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule kysymykseen. Käyttöaiheita ovat lisäksi intravaskulaarinen koagulaatio, elimistön ulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja
verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä, tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä.
 
Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä raskaana olevilla, joilla on tromboositaipumus.
 
2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN HEPARIN LEO®  INJEKTONESTETTÄ

 

Heparin LEO®  valmistetta ei tule käyttää:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) hepariininatriumille tai jollekin muulle Heparin LEO®  valmisteen sisältämälle aineelle.
  • Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. 

Ole erityisen varovainen Heparin LEO®  valmisteen suhteen:

  • Varovaisuutta suositellaan verihiutaleniukkuus ja verihiutaleiden toiminta häiriöissä sekä maksan ja munuaisten vaikeassa vajaatoiminnassa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Heparin reagoi glyserolin kanssa. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä. Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. salisylaatit) eivät sovi käytettäväksi samanaikaisesti hepariinin kanssa.
Protamiini neutraloi hepariinin vaikutuksen.


Heparin LEO®  valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ei erityisohjeita.
 

Raskaus ja imetys
Hepariini ei läpäise istukkaa eikä erity äidinmaitoon.


Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


Tärkeää tietoa Heparin LEO®  valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216.
Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille.
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216:
Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.


Heparin LEO®  5000 KY/ml injektioneste sisältää alle 1 mmol natriumia per 5000 KY, eli se on periaatteessa natriumiton.
Heparin LEO®  25000 KY/ml injektioneste sisältää alle 1 mmol natriumia per 25000 KY, eli se on periaatteessa natriumiton.


3. MITEN HEPARIN LEO®  -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Lääkärisi päättää kuinka paljon sinulle tulee antaa Heparin LEO® injektionestettä. Lääke annostellaan aina hoitohenkilökunnan valvonnassa ja lääkärin ohjeen mukaan.


Jos sinulle on annettu enemmän Heparin LEO®  valmistetta kuin olisi pitänyt
Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1 - 2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan myös Heparin LEO®  injektioneste niitä saa.

Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuotokomplikaatiot, ohimenevä verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), ohimenevää maksaentsyymitasojen kohoamista, erilaisia ihoreaktioita. Allergisia reaktioita, ihokuolioita ja priapismia (pitkään jatkuva kivulias erektio) on raportoitu yksittäisissä tapauksissa.
Selkäytimen verenpurkaumia saattaa hyvin harvoin esiintyä hepariinin ennaltaehkäisevässä käytössä selkäydin- ja epiduraalipuudutuksen ja lannepiston yhteydessä. Nämä verenpurkaumat voivat aiheuttaa eriasteisia neurologisia oireita ja sairauksia, myös 
pitkäkestoisen  tai pysyvän halvauksen.
Jos sinulla on hoidon aikana selkäkipua, alaraajojen puutumista tai heikkoutta,  häiriöitä suolen tai rakon toiminnassa, kerro niistä heti hoitohenkilökunnalle.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.


5. HEPARIN LEO®  INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25'C

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 4 viikkoa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat  näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Heparin LEO®  5000 KY/ml ja 25000 KY/ml injektioneste sisältävät
- Vaikuttava aine on hepariininatrium
- Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valmisteen kuvaus: väritön tai kellertävä liuos
Heparin LEO®  5000 KY/ml: Lasinen injektiopullo 5 x 5 ml


Myyntiluvan haltija ja valmistaja
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy
Äyritie 12 B
01510 Vantaa
puh. 020 721 8440.


Tätä selostetta on muutettu viimeksi 28.12.2009.

Tarkempia tietoja tästä lääkevalmisteesta löytyy Lääkelaitoksen kotisivuilta, www.laakelaitos.fi.

<------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Heparin LEO®  5000 IE/KY/ml injektioneste, liuos.
Heparin LEO®  25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos


Koostumus

1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 5000 tai 25000 IE/KY
Apuaineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus ja antotapa

Terapeuttinen käyttö:

Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia: Hepariini annetaan ensisijaisesti jatkuvana iv-infuusiona, mikäli mahdollista infuusiopumppua käyttäen. Hoito aloitetaan 5000 KY:n (1 ml 5000 IE/KY/ml) kerta-annoksella laskimoon.
Tämän jälkeen annetaan 500 KY potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa iv-infuusiona Natr. chlorid. physiol. 0.9 % tai Glucos. physiol. 5 % -infuusionesteessä. Hepariinivaikutusta tarkkaillaan 4 tunnin kuluttua esim. APTT-määrityksellä. APTT-arvon pitää olla 2 - 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi. Tuloksen perusteella tarkistetaan tarvittaessa annosta.
Jos potilaalla on trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, annetaan alkuannoksena 2500 KY ja sen jälkeen 200 - 400 KY/kg/vrk. Myös iäkkäiden potilaiden hoidossa on annostuksessa noudatettava varovaisuutta.
Hepariini voidaan vaihtoehtoisesti antaa intermittoivana iv-injektiohoitona. Tällöin vuorokausi-annos voisi olla esim. 500 KY/kg jaettuna (4 -)6 kerta-annokseen, jotka ajoitetaan tasaisesti ympäri vuorokauden.

Kumulaation välttämiseksi seurataan hepariinivaikutusta kerran päivässä, aina samaan aikaan välittömästi ennen ruiskeen antamista. Hoitoa jatketaan yleensä vähintään 5 - 6 vuorokautta.

Syvä laskimotromboosi: Ensimmäisten 2 vuorokauden ajan annetaan ihon alle 25000 KY (1 ml 25000 IE/KY/ml) joka 12. tunti (yhteensä 4 ruisketta), sitten 3 vuorokauden ajan 12500 KY (0,5 ml) joka 12. tunti (6 ruisketta) ja tämän jälkeen 2 vuorokauden ajan 12500 KY kerran vuorokaudessa. Painavammat potilaat (yli 85 kg) saattavat tarvita 25000 KY joka 12. tunti 4 ensimmäisen vuorokauden ajan (Robertson B: Nord Med 74: 994, 1965).

Intravaskulaarinen koagulaatio: Esim. 100 - 200 KY/kg/vrk jatkuvana iv-infuusiona. APTT-arvo saa olla korkeintaan 1,5 kertaa normaaliarvo. Suositellaan neuvottelua veren koagulaatioon erikoistuneen lääkärin kanssa.


Profylaktinen hoito:

Elektiivisessä kirurgiassa: 5000 KY ihon alle 2 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 2 - 3 kertaa vuorokaudessa, kunnes potilas on mobilisoitu, kuitenkin vähintään 7 vuorokauden ajan.

Elimistö nulkoinen verenkierto sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä: Yksilöllinen annostus.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys hepariinille. Haavautuvia prosesseja, joissa taipumus verenvuotoon (esim. mahahaava, haavainen koliitti, pahanlaatuiset tuumorit, joihin liittyy verenvuotoriski) ja uhkaava keskenmeno, poikkeuksena tilat, joissa samanaikainen intravaskulaarinen koagulaatio. Vakava hyytymishäiriö. Septinen endokardiitti. Spinaalipunktio, sympatikussalpaus ja sym-patektomia. Tromboosiprofylaksipienillä annoksilla ei kuitenkaan ole vasta-aiheista. Keskus-hermosto-, silmä- ja korvaleikkaukset ja -vauriot. Yksittäisissä tutkimuksissa on neuro-kirurgiassa käytetty pieniä hepariiniannoksia tromboosiprofylaksiin ilman lisääntynyttä verenvuotoriskiä.

Tärkeää tietoa Heparin LEO®  injektionesteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216.
Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille.
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216:
Voi aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.


Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta suositellaan trombosytopeniassa ja trombosyyttien toimintahäiriöissä sekä mak-san ja munuaisten vaikeassa vajaatoiminnassa. Korkeita hepariiniannoksia on vältettävä leikkausta seuraavina päivinä. Koska hepariini korkeina annoksina lisää verenvuotoriskiä, suositellaan hyytymisajan seurantaa.

Hepariinihoitoa on tarkoin seurattava laboratoriotutkimuksin.
Vasta-aineilla on merkitystä, jos hoito joudutaan uusimaan nopeasti.
       
Hepariini voi aiheuttaa myös harvinaisen ja vakavan, lähinnä immunologisvälitteisen trombosytopenian (tyyppi II). Mikäli tyyppi II:n trombosytopenia diagnosoidaan, hepariinihoito täytyy keskeyttää.

Hepariini voi vähentää lisämunuaisten aldosteronin eritystä aiheuttaen hyperkalemiaa. Hepariinin käyttöön selkäydin- tai epiduraalipuudutuksen yhteydessä saattaa hyvin harvoin esiintyä spinaaliverenpurkaumia

Yliannostus

Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1 - 2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg:n (n. 100 IE/KY) hepariinia. Protamiinisulfaatin vaikutus kestää 2 - 4 tuntia.

Yhteisvaikutukset

Vältettävät yhdistelmät:
* Asetyylisalisyylihappo, (ja tästä olettamuksena myös muut salisylaatit systeemisesti):
Lisääntynyt verenvuotoriski (salisylaatit estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa).
Muita kuin salisylaatteja suositellaan käytettäväksi kipu- ja kuumelääkitykseen.
* NSAID (systeeminen):
Lisääntynyt verenvuotoriski (ei-steroidiset tulehdusta estävät lääkkeet estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa).
Mikäli yhdistelmää ei voida välttää, vaatii se huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein).
* Tiklopidiini:
Lisääntynyt verenvuotoriski (tiklopidiini estää trombosyyttien toiminnan).
Ei suositella samanaikaista käyttöä, jos hepariiniannostus on korkea.
Matala hepariiniannostus (ehkäisevä hepariinihoito) tiklopidiinin kanssa käytettynä vaatii huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein).

Varovaisuutta vaativat yhdistelmät:
* Peroraaliset antikoagulantit:
Lisää antikoagulanttivaikutusta. Yhdistelmähoidossa hepariinin kanssa protombiinin anaalyysitulokset ovat epätarkkoja.
Hepariinihoidon vaihtaminen peroraalisiin antikoagulantteihin:
- tehostettava kliinistä seurantaa
- peroraalisten antikoagulanttien tehoa seurattaessa, verinäyte tulee ottaa ennen hepariinin annostusta, kun peroraalista antikoagulanttia annostellaan jaksottain, tai mieluiten suositellaan käytettäväksi reagenssia, joka ei ole herkkä hepariinille.
* Kortikosteroidit (gluko-, systeeminen):
Hepariini lisää verenvuotoriskiä, joka on ominaista kortikosteroidihoidolle (mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvo, verisuonten hauraus) korkeilla annoksilla tai yli 10 vuorokautta jatkuneen hoidon aikana. Yhteiskäyttö on perusteltava: seurantaa on tehostettava.
* Dextran 40 (parenteraalinen):
 Lisääntynyt verenvuotoriski (Dekstraani 40 estää trombosyyttien toiminnan).
Hepariiniannostus on suhteutettava tavalla, joka ei ylitä hypokoagulabiliteettia 1,5 kertaa enempää verrokkiin nähden yhdistelmähoidon aikana ja dekstraani 40-hoidon lopettamisen jälkeen.

Säilytys  
Säilytä alle 25 0C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika 4 viikkoa.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.  Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat  näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska


Markkinoija Suomessa
LEO Pharma Oy
Äyritie 12 B
01510 Vantaa
puh. 020 721 8440.

28.12.2009