Pakkausseloste

 Innohep® 20 000 anti-Xa IE/KY/ml injektioneste, liuos
 Tintsapariini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
 
Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Innohep® on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Innohep® injektionestettä
3. Miten Innohep® injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Innohep® injektionesteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ INNOHEP® ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Innohep® injektioneste estää veren hyytymistä (koagulaatiota) ja sitä käytetään akuutin syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoidossa.

Jos lääkärisi on määrännyt lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen, hänen ohjeitaan tulee noudattaa. 
 
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT INNOHEP® INJEKTIONESTETTÄ

Älä käytä Innohep® injektionestettä, jos

• olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle
• sinulla on/on ollut hepariinihoidosta johtuva verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• kärsit lisääntyneestä verenvuotoalttiudesta (esimerkiksi ruoansulatuskanavan haavaumat)
• sinulla on vaikeasti hallittava verenpainetauti, vaikea hyytymishäiriö, vaikea maksan vajaatoiminta, sydäntulehdus tai aivoverenvuoto
• sinulla on keskushermoston, silmien ja korvien vammoja tai olet ollut niihin liittyvässä leikkauksessa.

Lääkevalmistetta ei tule käyttää leikkauksissa naisilla, joita uhkaa keskenmeno. Epiduraalipuudutus on vasta-aiheinen synnyttävillä naisilla, joita hoidetaan pienimolekyylisellä hepariinilla.
Keskosille ei tulisi antaa valmistetta joka sisältää bentsyylialkoholia.
 
Ole erityisen varovainen Innohep® injektionesteen suhteen
Varovaisuutta on noudatettava potilaiden hoidossa, joilla on verenvuotoriski, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) tai verihiutaletoiminnan häiriöitä.
Varovaisuutta on noudatettava hyperkalemiavaaran vuoksi potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmin alkanut metabolinen asidoosi, kohonneet veren kaliumarvot tai jotka
käyttävät kaliumia säästäviä lääkkeitä.

Potilaita, joille tehdään epiduraali- tai lumbaalipunktio tai asetetaan epiduraalinen tai spinaalinen katetri, on tarkkailtava huolellisesti paikallisten verenvuotojen varalta. Innohep® injektionestettä ei pidä antaa lihakseen verenpurkaumavaaran vuoksi.

Koska Innohep® erittyy ainakin osittain munuaisten kautta, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa laskimotukos- ja keuhkoveritulppapotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa vanhuksia, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Jos Innohep valmistetta käytetään hyytymisen ehkäisyyn elimistönulkoisessa verenkierrossa, annostukseksi suositellaan hemodialyysiannostusta.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai hyytymisjärjestelmään saattavat samanaikaisesti käytettynä tehostaa Innohep® valmisteen antikoagulanttivaikutusta. Tällaisia ovat esim. hyytymiä liuottavat aineet ja veren hyytymistä ehkäisevät lääkeaineet, salisylaatit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, vitamiini K antagonistit, dekstraanit ja aktivoitu proteiini C.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
 

Raskaus ja imetys
Varovaisuutta tulee noudattaa määrätessä Innohep® valmistetta raskaana oleville.
Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät osoita lisääntynyttä tintsapariinin aiheuttamaa vaaraa raskaudelle tai sikiön/vastasyntyneen terveydelle. Muuta epidemiologista tietoa ei ole saatavilla. Innohep® hoitoa ei suositella raskaana oleville naisille, joilla on sydämen keinoläppä.
2 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg bentsyylialkoholia (10 mg /ml). Koska bentsyylialkoholi saattaa läpäistä istukan, valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Innohep® äidinmaitoon. Jos imetät, keskustele ensin valmisteen käytöstä lääkärisi kanssa.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteella ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
 

Tärkeää tietoa Innohep® injektionesteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, natriumhydroksidia ja bentsyylialkoholia.
Bentsyylialkoholi: Pitoisuus 10 mg/ml, jolloin maksimialtistus on 90 mg/kg/vrk. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille.
Natriummetabisulfiitti: Varovaisuutta tulee noudattaa astmapotilaiden hoidossa.
Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on periaatteessa natriumiton.

3. MITEN INNOHEP® INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN

Injektio ihon alle 175 anti-Xa IE/KY/kg kerran vuorokaudessa. Innohep® hoidon teho syvässä laskimotukoksessa ja keuhkoveritulpassa on osoitettu vähintään 6 vrk kestävästä lääkityksestä. Anti-Xa aktiviteetti on korkeimmillaan 4 - 6 tuntia injektion jälkeen.
On tärkeä ottaa lääke ohjeen mukaan, jotta hoitotulos olisi paras mahdollinen.

Jos olet käyttänyt enemmän Innohep® injektionestettä kuin Sinun olisi pitänyt
Yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoja. Suurissa verenvuodoissa hepariinivaikutus neutraloidaan antamalla protamiinisulfaattia laskimoon. Innohep® valmisteen antikoagulaatiovaikutus voi pidentää jossain määrin APTT- ja trombiiniaikaa.

Jos unohdat käyttää Innohep® injektionestettä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Innohep® injektionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): Injektiopaikan reaktiot, kuten mustelma, kipu, paikallinen ärsytys.

Yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): Verihiutaleniukkuus. Verenvuodot. Ohimeneviä maksavaikutuksia. Ihottuma.

Harvinainen (esiintyy harvemmin kuin1 käyttäjällä 1000:sta): Allergiset reaktiot. Angioödeema (turvotusta esim. kasvojen alueella), nokkosihottuma, kutina, ihokuolio.

Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10000:sta): Kivulias pitkäkestoinen erektio.

Yksittäisiä tapauksia iho- ja limakalvomuutoksista on raportoitu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

5. INNOHEP® INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 0C.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP lyhenne). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Innohep® sisältää

Vaikuttava aine on tintsapariini. Yksi ml sisältää 240 mg tintsapariinia (vastaa 20000 anti-Xa yksikköä/ml)
Muut aineet ovat:
natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi pH:n säätämiseen, bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
väritön tai oljenvärinen neste lasisessa injektiopullossa

Pakkauskoko: Injektiopullo, 10 x 2 ml

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
 LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska
 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440.
 

Tätä selostetta on muutettu viimeksi

22.09.2009