Pakkausseloste - LEO Pharma Finland

LEO Pharman tuotteet

TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Protamiinisulfaatti LEO Pharma
1400 anti-hepariini KY/ml (vastaa 10 mg/ml) injektio- ja infuusioneste, liuos Protamiinisulfaatti

Lue tämä seloste huolellisesti.
Tästä selosteesta saat tietoa Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio-/infuusionesteestä.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää tästä selosteesta, kysy lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään:

1. Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma on ja mihin sitä käytetään

Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti, jota käytetään hepariinin vasta-aineena, joka salpaa hepariinin ja pienimolekyylisten hepariinien toimintaa ja vähentää näiden aineiden vaikutusta.

Hepariineja käytetään ehkäisemään veren hyytymistä ja ne saattavat aiheuttaa verenvuotoa.

Sinulle saatetaan antaa tätä lääkettä:

hepariinin / pienimolekyylisen hepariinin aiheuttaman verenvuodon tyrehdyttämiseen.
runsaan verenvuodon estämiseen, jos sinua on hoidettu hepariinilla/ pienimolekyylisellä hepariinilla ja sinulle tehdään leikkaus.
hepariinin vaikutuksen kumoamiseen tietyntyyppisissä sydänleikkauksissa

2. Ennen kuin sinulle annetaan Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio-/infuusionestettä

Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio-/infuusionestettä ei tule käyttää:

jos olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion protamiinista
jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle

Vaikka sinulle on jo saatettu antaa protamiinisulfaattia, kerro hoitohenkilökunnalle, jos johonkin seuraavista kysymyksistä vastaat myöntävästi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärillesi tai hoitajalle:

jos olet raskaana tai imetät
jos sinulla on diabetes ja käytät insuliinia (erityisesti protamiini-insuliinia)
jos olet allerginen kalalle
jos olet mies, joka ei voi saada lapsia (infertiili) tai jolle on tehty sterilisaatio (vasektomia)
jos sinua on aiemmin hoidettu protamiinisulfaatilla, protamiini-insuliinilla tai protamiinikloridilla

Muiden lääkevalmisteiden käyttö

Kerro lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista neuvoa ennen kuin käytä mitään lääkettä.
Valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa. Protamiinisulfaatti LEO Pharma –valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Imetys
Kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät mitään lääkettä.
Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tietoa. Imettäminen tulee keskeyttää, jos valmisteen käyttö on tarpeellista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 5 ml, eli se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi päättää kuinka paljon sinulle tulee antaa Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionestettä. Tämä riippuu verikokeiden tuloksista, joista selviää kuinka paljon hepariinia tulee neutralisoida. Protamiinisulfaatti LEO Pharma on tarkoitettu annettavaksi suonensisäisesti ja lääke voidaan antaa sinulle hitaana laskimoinjektiona (n. 10 minuutin ajan) tai lisättynä infuusionesteeseen.

Saatat tarvita lisäannoksia, erityisesti jos pienimolekyylisen hepariinin vaikutusta pitää kumota tai jos sinulle tehtävä leikkaus kestää pitkään.
Sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta korkeintaan 5 ml 10 minuutin jakson aikana.

Jos sinulle on annettu enemmän Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionestettä kuin olisi pitänyt

Tämä voi häiritä veren hyytymistä, jolloin veren hyytyminen kestää pitempään.

Jos sinulla on kysyttävää tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi, hoitajalta tai apteekista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Protamiinisulfaatti LEO Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Seuraavat lievät haittavaikutukset ovat yleisempiä ja menevät nopeasti ohi:

Ihon kuumotus ja punoitus
Matala verenpaine

Harvinaisemmat haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset:

Pitkittynyt ja vaikea matala verenpaine ja hidas pulssi, ihon sinertäminen, pyörryttävä tunne tai pyörtyminen (etenkin, jos protamiinisulfaattia on annettu liian nopeasti)
Vaikea allerginen reaktio (esim. vaikeat hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen ja huulten turvotus, sydänoireet, pyörtyminen)
Korkea keuhkoverenpaine

Lievät haittavaikutukset:

Allergiset reaktiot, nokkosihottuma
Pahoinvointi tai oksentelu
Selkäkipu

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.

5. Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektionesteen/infuusionesteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitettu sisä- ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

Annostusta varten laimennettu liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona välittömästi laimentamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Muuta tietoa

Mitä Protamiinisulfaatti LEO Pharma sisältää

Vaikuttava aine on protamiinisulfaatti. 1 ml sisältää 1400 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg), 5 ml sisältää 7000 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg).

Apuaineet ovat:
- natriumkloridi
- suolahappo (pH:n säätämiseksi)
- natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
- injektionesteisiin käytettävä vesi

Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmiste on kirkas, väritön injektio,- ja infuusioneste.
Ampullit 5 ml
Pakkauskoot ovat 5x 5 ml tai 50 x 5 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
LEO Pharma Oy, Äyritie 12 B, 01510 Vantaa, puh. 020 721 8440

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 04.10.2010

Tarkat tiedot tästä lääkevalmisteesta löytyvät Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi.

--------------------------------------------------------------------------------

Leikkaa viivaa pitkin ja säilytä tämä osa selosteesta. Anna yllä oleva osa pakkausselosteesta potilaalle.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Protamiinisulfaatti LEO Pharma 1400 anti-hepariini KY/ml (vastaa 10 mg/ml) injektio,- infuusioneste, liuos

1 ml sisältää 1400 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 10 mg)
5 ml sisältää 7000 anti-hepariini KY protamiinisulfaattia (vastaa 50 mg)

Lisätietoja saat valmisteyhteenvedosta.

Käyttöaiheet: Protamiinisulfaattia voidaan käyttää hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin antikoagulanttivaikutusten torjumiseen (Katso valmisteyhteenveto).

Annostus ja antotapa

Protamiinisulfaatti annetaan hitaana laskimoinjektiona noin 10 minuutin aikana tai jatkuvana hitaana laskimoinfuusiona. Kertainjektio (bolusannos) saa olla enintään 5 ml (7000 anti-hepariini IU/50 mg). Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen trombosplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-Xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5-15 minuutin aikana lääkkeenannon jälkeen. Lisäannokset voivat olla tarpeen, sillä protamiinisulfaatti poistuu verestä hepariinia ja etenkin pienimolekyylistä hepariinia nopeammin. Imeytymisen pitkittyminen hepariinin tai pienimolekyylisen hepariinin ihonalaisen annon jälkeen saattaa myös viitata siihen, että potilas tarvitsee useampia annoksia.

Hepariinin neutralisaatio

1 ml Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) neutralisoi noin 1400 KY hepariinia. Laskimoon annetun hepariinin puoliintumisaika on suhteellisen lyhyt (30 minuuttia – 2 tuntia), joten protamiinisulfaattiannosta tulee muuttaa sen perusteella, kuinka kauan aikaa hepariinin laskimonsisäisen annon lopettamisesta on kulunut. Protamiinisulfaattiannosta tulee pienentää suhteessa potilaalle annettuun hepariiniannokseen, jos hepariinin laskimonsisäisen injisoinnin lopettamisesta on kulunut yli 15 minuuttia.

Pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) neutralisaatio

Suositusannos on yleensä 1 ml Protamiinisulfaatti LEO Pharma -valmistetta (10 mg protamiinisulfaattia) per 1000 anti-Xa KY pienimolekyylistä hepariinia. Protamiinisulfaatti neutralisoi eri pienimolekyylisiä hepariineja vaihtelevassa määrin, joten yliannostustapauksissa on aina syytä tutustua kunkin pienimolekyylisen hepariinin valmistajan antamiin ohjeisiin.

Protamiinisulfaatti pystyy neutralisoimaan pienimolekyylisten hepariinien anti-Xa-vaikutuksen vain osittain, eikä neutralisointivaikutus tehostu vaikka protamiinisulfaattia annettaisiin suositusannoksia enemmän.

Ihon alle annettavan pienimolekyylisen hepariinin neutralisaation kohdalla on olemassa riski, että neutralisaatio jää vaillinaiseksi, jos potilas saa vain yhden protamiinisulfaatti-infektion. Injektiokohdasta tapahtuva imeytyminen johtaa tällöin ylimääräisen pienimolekyylisen hepariinin siirtymiseen verenkiertoon (nk. ’depotvaikutus’). Tällöin voidaan tarvita useampia protamiinisulfaattiannoksia tai sen antamista jatkuvana, hitaana laskimoinfuusiona. Myös pienimolekyylisen hepariinin puoliintumisaika on syytä pitää mielessä määritettäessä tarvittavaa protamiinisulfaattiannosta suhteessa viimeisestä LMWH-annoksesta kuluneeseen aikaan.

Kardiopulmonaaliset ohitusleikkaukset
Annos tulisi määrittää veren hyytymistutkimusten perusteella. Aktivoitu partiaalinen trombosplastiiniaika plasmasta (APTT), aktivoitu kokoveren hyytymisaika (ACT), anti-Xa ja vuodepotilaan protamiinin neutralisaatiotesti ovat tähän tarkoitukseen riittävät. Hyytymistutkimukset tehdään tavallisesti 5-15 minuutin aikana lääkkeenannon jälkeen.
Yleensä 0.1 ml – 0.2 ml (1-2 mg) annos Protamiinisulfaatti LEO Pharma injektio- infuusionestettä annetaan suonensisäisesti jokaista annettua 100 hepariiniyksikköä kohden.

Protamiinisulfaatin käytön turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä tai lapsilla ei ole osoitettu.

Protamiinisulfaatin antamisesta munuaisten vajaatoimintapotilaille, maksasairauspotilaille ja iäkkäille potilaille ei ole tietoa.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Saa käyttää vain, jos liuos on kirkas ilman kiinteitä, näkyviä hiukkasia ja ampulli on vahingoittumaton.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Protamiinisulfaatti LEO Pharma voidaan antaa hitaana laskimoinfuusiona, jolloin tulee käyttää 9 mg/ml keittosuolaliuosta.
Protamiinisulfaatin ja keittosuolaliuoksen seoksia ei saa varastoida.