Valmisteyhteenveto Kaleorid® 1 g depottabletti

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI   

Kaleorid 1 g depottabletti.
 

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 
Kaliumkloridi 1 g  (tabletti sisältää 13 mmol kaliumia)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
 

3. LÄÄKEMUOTO

Depottabletti
Valmisteen kuvaus: Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, 8x16 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Hypokalemia. Hypokalemian ehkäisy diureettihoidon yhteydessä.
 

4.2  Annostus ja antotapa

Yksilöllinen. Diureettihoitoon liittyvässä profylaktisessa käytössä pienin vuorokausiannos on yleensä 2 tablettia. Hypokalemiassa annos määräytyy seerumin kaliumpitoisuuden perusteella, yleensä riittää 2 tablettia kahdesti päivässä.
 

4.3 Vasta-aiheet

Hyperkalemia, jota voi esiintyä munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheessa ja hoitamattomassa Addisonin taudissa. Ruokatorven ahtaumat ja kuroumat (depottabletti voi juuttua kiinni).
 

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tabletit on nieltävä kokonaisina ja ne tulee ottaa aterian yhteydessä tai runsaan nesteen kera ja välttää lääkkeen ottamista juuri ennen nukkumaan menoa.

Varovaisuutta on noudatettava ruokatorven tai mahasuolikanavan motoriikan ollessa heikentynyt (esim. raskaus).
 

4.5  Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Aldosteroniantagonistien (spironolaktoni) tai ns. pseudoaldosteroniantagonistien (amiloridi ja triamtereeni) ja Kaleorid tablettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalemiaan. ACE:n estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat voivat myös suurentaa kaliumpitoisuutta.
 

4.6 Raskaus ja imetys

Lääkettä voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
 

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei erityistä huomioitavaa.

 

4.8 Haittavaikutukset

Lääke saattaa ärsyttää mahaa ja suolen limakalvoa. Ohutsuolen ahtaumia, haavaumia ja jopa perforaatioita on kuvattu.
 

4.9 Yliannostus

Hyperkalemia voi aiheuttaa sydämen rytmi- ja johtumishäiriöitä, vaikeissa tapauksissa kammiovärinän. Neuromuskulaarisina oireina parestesioita, kouristuksia, hengityshalvaus on mahdollinen.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: A12BA01

Kaliumin antaminen on fysiologisin tapa korjata ja estää hypokalemiaa diureettihoidon yhteydessä. Tällöin nimenomaan kaliumkloridi on suositeltavin. Lieväasteista hypertoniaa diureeteilla hoidettaessa riittää yleensä 2 g kaliumkloridia vuorokaudessa ehkäisemään hypokalemian synnyn. Sydäninsuffienssipotilaalle, joka digitaliksen lisäksi käyttää diureetteja annos on yleensä 2 - 4 g kaliumkloridia vuorokaudessa.
 

5.2 Farmakokinetiikka

Kaleorid tableteissa kaliumkloridi on lipidiytimessä, josta se vapautuu vähitellen ja tasaisesti suolistossa "sustained release" periaatteen mukaisesti. Näin vältytään haitallisilta, suurilta, paikallisilta kaliumkloridipitoisuuksilta mahalaukun ja ohutsuolen alueella. Kaliumkloridi imeytyy tasaisesti ja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia esiintyy harvoin.

Tabletin liukenematon valkoinen runko poistuu ulosteen mukana.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Ydin: Etyyliselluloosa, glyseroli 85%,  stearyylialkoholi, magnesiumstearaatti.
Päällyste: Hypromelloosi, titaanidioksidi E 171, talkki, glyseroli 85%,  sakkariininatrium
 

6.2 Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.
 

6.3 Kestoaika
5 vuotta.
 

6.4 Säilytys

Säilytä alle 25°C.
 

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

80 tabl., 200 tabl.
 

6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

 

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Tanska

8. MYYNTILUVAN NUMERO

12551

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.04.1997 / 13.12.2006

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄ

02.01.2008